招募 丨 立体定向放疗联合免疫治疗转移性腺样囊性癌探索性研究
2022-08-23 10:17:07
立体定向放疗联合免疫治疗转移性腺样囊性癌项目 招募进行中… 入组患者可免费使用信迪利PD1单抗注射液4周期。 腺样囊性癌 （Adenoid cystic carcinoma, ACC） ACC是一种腺体来源的恶性肿瘤，可全身发病，在头颈部占涎腺恶性肿瘤10-22％。 其主要临床特征为侵袭性生长、嗜神经性、远处转移率高。 ACC由导管腔面细胞（上皮细胞）及肌上皮细胞组成；分为三种生长模式——筛状、管状、实性型。PHILIP A（1984）提出基于实性成份病理分级方式： 管状或筛状（不含实性成分）为I级； 各型混合，但实性成份小于30%为II级； 实性为主（大于30%）为III级。 ACC的5年远处转移率高达52%，确诊后中位转移时间仅为31.5个月。而最常见的远转器官是肺脏，可占67%-85.9%。ACC患者5年生存率为68％。 目前，原发灶手术根治联合辅助放疗是ACC经典的综合治疗方式；发生肺部等远处转移后，无论是传统的细胞代谢类化疗，还是分子靶向药物，目前都缺乏确切疗效。 立体定向放射治疗（SBRT） SBRT对转移性腺样囊性癌(ACC)的寡转移瘤的局控率高达90%。 ACC常常出现多发转移瘤，因SBRT副作用受到限制，且晚期ACC没有明确有效的化疗药物，多发转移瘤的ACC治疗面临困境。 SBRT联合免疫治疗有可能诱发远隔效应。SBRT照射肿瘤形成特异抗原，通过免疫药物激发人体免疫功能细胞杀灭放疗区以外的肿瘤，通过对1-2个转移瘤行SBRT达到其他转移瘤同步缩小或消失的现象。 文献报道有计划性的联合治疗出现远隔效应的发生率达20-30%。本研究的免疫治疗选用PD1——【入组患者可免费使用信迪利单抗注射液4周期】（已被CFDA批准治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤）。PD1已被选入2020年非小细胞肺癌化疗指南。 目前没有PD1治疗腺样囊性癌的治疗报道。属于超适应症用药。目前有多项PD1治疗实体肿瘤的临床注册研究。华盛顿大学正在进行转移性ACC的SBRT联合双免疫药物研究。结果尚未出。 本研究是有理论及临床依据的、值得探索的研究。 本研究通过SBRT联合免疫治疗产生远隔效应，通过局部SBRT达到对全身多发转移瘤的治疗目的。以相对少的治疗损伤代价获得的治疗最大收益。根据实体肿瘤的疗效评价标准iRECIST 评估受试者的实体肿瘤客观缓解率。 研究单位：北京医院放疗科 负责人：刘原照教授 参与单位：北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科 负责人：陈晓红教授 （1）在签署知情同意书当天年龄18-65岁； （2）有组织学诊断的转移性腺样囊性癌； （3）体能状态评分≤1分； （4）受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检测结果评估（在研究前7天内未接受过输血或生长因子支持治疗： （5）受试者必须有≥3个的可测量的肺、肝及骨转移瘤 （6）足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1.近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5x109/L； 2.近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L; 3.近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL; 4.总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）; 5.天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5倍ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）; 6.血肌酐≤1.5倍ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min; 7.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN; 8.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组; 9.心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）。 （7）不愿意接受其他药物治疗。 如果您及您身边的朋友符合上述条件并有意向加入本临床试验，或想了解更多详情，可与我们联系咨询： 研究组专家门诊： 刘原照教授：北京医院 周二上午 陈晓红教授：同仁医院 周一上午 周三上午 主要研究者电话： 13611054793 咨询时间：工作日9：00-17：00 END ———— 编辑：马廷耀 李 悦 审核：陈晓红
ACC公益 · 捐赠通道
