招募 丨 立体定向放疗联合免疫治疗转移性腺样囊性癌探索性研究

2022-08-23 10:17:07

立体定向放疗联合免疫治疗转移性腺样囊性癌项目

招募进行中…

入组患者可免费使用信迪利PD1单抗注射液4周期。

 
研究背景
 
 

腺样囊性癌

(Adenoid cystic carcinoma, ACC)

ACC是一种腺体来源的恶性肿瘤,可全身发病,在头颈部占涎腺恶性肿瘤10-22%。

其主要临床特征为侵袭性生长、嗜神经性、远处转移率高。

ACC由导管腔面细胞(上皮细胞)及肌上皮细胞组成;分为三种生长模式——筛状、管状、实性型。PHILIP A(1984)提出基于实性成份病理分级方式:

管状或筛状(不含实性成分)为I级;

各型混合,但实性成份小于30%为II级;

实性为主(大于30%)为III级。

ACC的5年远处转移率高达52%,确诊后中位转移时间仅为31.5个月。而最常见的远转器官是肺脏,可占67%-85.9%。ACC患者5年生存率为68%。

目前,原发灶手术根治联合辅助放疗是ACC经典的综合治疗方式;发生肺部等远处转移后,无论是传统的细胞代谢类化疗,还是分子靶向药物,目前都缺乏确切疗效。

 

立体定向放射治疗(SBRT)

SBRT对转移性腺样囊性癌(ACC)的寡转移瘤的局控率高达90%

ACC常常出现多发转移瘤,因SBRT副作用受到限制,且晚期ACC没有明确有效的化疗药物,多发转移瘤的ACC治疗面临困境。

SBRT联合免疫治疗有可能诱发远隔效应。SBRT照射肿瘤形成特异抗原,通过免疫药物激发人体免疫功能细胞杀灭放疗区以外的肿瘤,通过对1-2个转移瘤行SBRT达到其他转移瘤同步缩小或消失的现象。

文献报道有计划性的联合治疗出现远隔效应的发生率达20-30%。本研究的免疫治疗选用PD1——【入组患者可免费使用信迪利单抗注射液4周期】(已被CFDA批准治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤)。PD1已被选入2020年非小细胞肺癌化疗指南。

目前没有PD1治疗腺样囊性癌的治疗报道。属于超适应症用药。目前有多项PD1治疗实体肿瘤的临床注册研究。华盛顿大学正在进行转移性ACCSBRT联合双免疫药物研究。结果尚未出。

本研究是有理论及临床依据的、值得探索的研究。

 

 
研究目的
 

本研究通过SBRT联合免疫治疗产生远隔效应,通过局部SBRT达到对全身多发转移瘤的治疗目的。以相对少的治疗损伤代价获得的治疗最大收益。根据实体肿瘤的疗效评价标准iRECIST 评估受试者的实体肿瘤客观缓解率。

 

 
研究机构
 
 

研究单位:北京医院放疗科

负责人:刘原照教授

 

参与单位:北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科

负责人:陈晓红教授

 

 
入组标准
 
 

(1)在签署知情同意书当天年龄18-65岁;

 

(2)有组织学诊断的转移性腺样囊性癌;

 

(3)体能状态评分≤1分;

 

(4)受试者必须有适当的器官功能,根据下列实验室检测结果评估(在研究前7天内未接受过输血或生长因子支持治疗:

 

(5)受试者必须有≥3个的可测量的肺肝及骨转移瘤

 

(6)足够器官功能,受试者需满足如下实验室指标:

1.14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下,中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5x109/L;

2.14天未输血的情况下,血小板≥100×109/L;

3.14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下,血红蛋白>9g/dL;

4.总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);

5.天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)在≤2.5ULN(有肝转移的受试者允许ALT AST ≤5×ULN);

6.血肌酐≤1.5ULN并且肌酐清除率(采用Cockcroft-Gault 公式计算)≥60 ml/min;

7.凝血功能良好,定义为国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN;

8.甲状腺功能正常,定义为促甲状腺激素(TSH)在正常范围内。如基线TSH超出正常范围,如果总T3(或FT3)及FT4在正常范围内的受试者亦可入组;

9.心肌酶谱在正常范围内(如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组)。

 

(7)不愿意接受其他药物治疗。

 

 
试验流程
 

 

如果您及您身边的朋友符合上述条件并有意向加入本临床试验,或想了解更多详情,可与我们联系咨询:

 

研究组专家门诊:

刘原照教授:北京医院 周二上午

陈晓红教授:同仁医院 周一上午

                                     周三上午

 

主要研究者电话: 13611054793 

咨询时间:工作日900-1700

 

END

 
 

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编辑:马廷耀 李  悦

审核:陈晓红

 

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